Belangrijke WBSO-informatie voor organisaties die klinisch onderzoek uitvoeren

Uitzonderingspositie vervalt

De Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (RVO) informeert bedrijven in de farmaceutische sector momenteel over de verandering. De boodschap is duidelijk: vanaf 1 januari 2027 vervalt de uitzonderingspositie die voortkwam uit de farmaciebrief. Vanaf dat moment gelden voor geneesmiddelenontwikkeling uitsluitend de reguliere WBSO-kaders.

Voor CRO’s is dat een wezenlijke verandering. Het feit alleen dat werkzaamheden bijdragen aan een innovatief geneesmiddeltraject van een opdrachtgever is straks op zichzelf niet meer voldoende. De vraag wordt nadrukkelijker: welk eigen speur- en ontwikkelingswerk voert de CRO zelf uit?

Van bijdragen aan het geneesmiddel naar eigen R&D

CRO’s vervullen een belangrijke rol in geneesmiddelenontwikkeling. Zij voeren bijvoorbeeld studies, analyses en andere gespecialiseerde onderzoeksactiviteiten uit voor farmaceutische en biotechnologische bedrijven. Onder de farmaciebrief kon bij de WBSO-beoordeling rekening worden gehouden met de positie van dergelijke werkzaamheden binnen het bredere geneesmiddelontwikkelingstraject. Met het vervallen van de farmaciebrief verdwijnt die bijzondere benadering.

Vanaf 2027 moet een CRO daarom kunnen aantonen dat de eigen werkzaamheden zelfstandig kwalificeren als speur- en ontwikkelingswerk (S&O).

Binnen de reguliere WBSO ondersteunt RVO twee soorten projecten: de ontwikkeling van technisch nieuwe fysieke producten, productieprocessen of programmatuur, en technisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor een ontwikkelingsproject moet de ontwikkeling technisch nieuw zijn voor de onderneming en moeten de eigen S&O-medewerkers concrete technische problemen oplossen. Bij technisch-wetenschappelijk onderzoek gaat het om verklarend onderzoek van technische aard.
Dat betekent dat de aandacht verschuift van “aan welk innovatief geneesmiddel werken wij mee?” naar “welke technische ontwikkeling of welk technisch-wetenschappelijk onderzoek voeren wij binnen onze eigen organisatie uit?”

Nog volop WBSO-kansen voor CRO’s

Het vervallen van de farmaciebrief betekent dus nadrukkelijk niet dat CRO’s vanaf 2027 geen gebruik meer kunnen maken van de WBSO. Wel moeten projecten voldoen aan dezelfde criteria als R&D-projecten in andere sectoren.

Denk bijvoorbeeld aan een CRO die zelf een technisch nieuwe assay ontwikkelt en daarbij technische knelpunten moet oplossen. Of aan eigen technisch-wetenschappelijk onderzoek waarmee de organisatie probeert een technisch verschijnsel of mechanisme te verklaren.

De kern is dat het moet gaan om eigen S&O van de aanvragende organisatie. Het uitsluitend uitvoeren van werkzaamheden volgens een door een opdrachtgever vastgesteld onderzoeksprotocol zal daardoor anders moeten worden beoordeeld dan eigen technische ontwikkeling of eigen verklarend onderzoek.

Een bestaande projectomschrijving kan vanaf 2027 onvoldoende zijn

Ook als een project inhoudelijk in 2027 wordt voortgezet, kan de huidige omschrijving tekortschieten. Die laat mogelijk onvoldoende zien welk deel van de werkzaamheden bestaat uit eigen technische ontwikkeling of eigen technisch-wetenschappelijk onderzoek.

Daarom heeft RVO tijdens een voorlichtingsbijeenkomst aangegeven dat organisaties mogelijk nieuwe of aangepaste projectomschrijvingen moeten opstellen. Dit geldt vooral wanneer bestaande WBSO-aanvragen nog zijn geschreven vanuit de uitgangspunten van de farmaciebrief.

Voor ontwikkelingsprojecten vraagt RVO in het aanvraagproces onder meer wat de onderneming zelf ontwikkelt, wat daaraan technisch nieuw of moeilijk is, welke oplossingsrichtingen worden onderzocht en welke technische risico’s tijdens het ontwikkelproces bestaan.

Belangrijke stappen voor CRO’s

Het is dus vooral belangrijk om de eigen R&D-activiteiten opnieuw in kaart te brengen. Begin daarbij niet bij het contract met de opdrachtgever, maar bij wat onderzoekers en ontwikkelaars binnen de eigen organisatie daadwerkelijk doen.

1. Inventariseer de huidige WBSO-projecten. Bepaal welke projecten en S&O-uren momenteel steunen op een omschrijving die sterk gekoppeld is aan het geneesmiddelontwikkelingstraject van een opdrachtgever.
2. Breng het eigen R&D-aandeel in kaart. Onderzoek per project welke technische kennis binnen jouw organisatie zelf wordt ontwikkeld. Waar worden nieuwe methoden, assays, processen, hulpmiddelen of programmatuur ontwikkeld? En waar wordt eigen verklarend, technisch-wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd?
3. Scheid uitvoering van daadwerkelijke S&O. Niet iedere complexe of wetenschappelijk hoogwaardige activiteit is automatisch WBSO-waardig. Maak daarom onderscheid tussen reguliere onderzoeksuitvoering voor een klant en werkzaamheden waarbij de eigen organisatie technische onzekerheden onderzoekt of oplost.
4. Herformuleer projecten vanuit jouw perspectief. Een WBSO-aanvraag voor 2027 moet duidelijk maken wat jouw organisatie ontwikkelt of onderzoekt, welke technische knelpunten of onderzoeksvragen daarbij bestaan en welke werkzaamheden jouw eigen medewerkers uitvoeren om die op te lossen of te beantwoorden.
5. Zorg dat de administratie aansluit op de nieuwe afbakening. Een goede aanvraag alleen is niet voldoende. Na toekenning moet vanaf de start van een project een S&O-administratie worden bijgehouden waarin de uitgevoerde WBSO-werkzaamheden en de daaraan bestede uren inzichtelijk zijn. Ook dit luistert nauw: uit de administratie moet duidelijk blijken wat het eigen R&D-aandeel is en welke werkzaamheden daarbij zijn uitgevoerd. Bij een eventuele audit hier naar verwachting zeker naar gekeken.

Begin vóór de aanvraag voor 2027

Voor organisaties met personeel geldt bovendien dat WBSO alleen kan worden aangevraagd voor toekomstige werkzaamheden. Een onderneming kan maximaal vier aanvragen per kalenderjaar indienen.

Dat maakt tijdige voorbereiding belangrijk. Wie pas bij het opstellen van de eerste aanvraag voor 2027 onderzoekt welke activiteiten onder de reguliere WBSO-kaders passen, loopt het risico dat technische projecten nog onvoldoende zijn afgebakend of dat belangrijke informatie bij onderzoekers en projectleiders moet worden teruggehaald.

Nieuwe R&D zichtbaar maken

De nieuwe beoordeling hoeft niet uitsluitend als beperking te worden gezien. De verplichte herijking kan zichtbaar maken dat je als CRO meer eigen R&D uitvoert dan tot nu toe in WBSO-aanvragen naar voren kwam. Denk hierbij aan het investeren in nieuwe analysetechnieken, laboratoriummethoden, technische onderzoeksplatforms, automatisering of programmatuur. Wanneer zulke activiteiten voldoen aan de reguliere WBSO-voorwaarden, kunnen daarvoor ook na 1 januari 2027 mogelijkheden bestaan.

RVO benadrukt dat onder de algemene voorwaarden onder meer vereist is dat een onderneming zelf ontwikkelt of technisch-wetenschappelijk onderzoek uitvoert, het S&O planmatig aanpakt en alleen toekomstige S&O-werkzaamheden aanvraagt.

De uitdaging voor CRO’s is daarom niet alleen om te bepalen wat wegvalt, maar juist ook om scherp te krijgen waar de eigen innovatie zit.

Voer jij contract research uit? Maak jouw WBSO-portefeuille 2027-proof

Wacht daarom niet tot de eerste WBSO-deadline voor 2027. Breng nu in kaart welke activiteiten binnen jouw organisatie zelfstandig als S&O kunnen kwalificeren, toets bestaande projecten aan de reguliere WBSO-criteria en pas projectomschrijvingen waar nodig aan.
PNO kan je daarbij ondersteunen met een unieke combinatie van WBSO- en life sciences & health expertise. Samen met jouw technische teams analyseren wij je bestaande WBSO-portefeuille, bakenen we de R&D-activiteiten opnieuw af en beoordelen we welke werkzaamheden onder het reguliere WBSO-kader vanaf 2027 kansrijk blijven. Ook kunnen we meekijken naar de WBSO-administratie zodat deze optimaal is ingericht om achteraf eenvoudig de realisatiemelding te doen maar ook een RVO-audit te doorstaan.

Wil je weten wat het vervallen van de farmaciebrief concreet betekent voor jouw organisatie? Neem dan tijdig contact met ons op via onderstaand formulier of door ons te bellen op +31(0)88 838 13 81. Samen brengen we in kaart welke projecten aanpassing vragen en waar vanaf 2027 WBSO-kansen blijven bestaan.